药品监督行政处罚程序规定(2012修正)
药品监督行政处罚程序规定
（2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。）
第一章 总 则 第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则： （一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）公正、公开的原则；
（四）实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则；
（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；
逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
第二章 管 辖 第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。
受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。
第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。
上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。
第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。
有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。
对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。
第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。
第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。
第三章 立 案 第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理： （一）在监督检查中发现的；
（二）检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其他组织举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。
第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案： （一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。
第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人： （一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
第四章 调查取证 第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。
第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。
执法人员应当在调查笔录终了处签字。
调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。
笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。
执法人员应当在检查笔录终了处签字。
检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。
笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。
调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。
第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。
先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。
执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。
查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》（附表10）。
第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。
当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。
对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；
需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
查封、扣押的期限不得超过30日；
情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；
作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；
对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。
对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。
第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。
检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。
第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。
其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。
（简易程序除外）
第五章 处罚决定第一节 一般程序 第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。
合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见： （一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。
第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。
第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。
第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
《行政处罚决定书》应当载明下列事项： （一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。
第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。
处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。
第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。
第二节 听证程序 第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，应当组织听证。
对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。
除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
《听证告知书》应当载明下列主要事项： （一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。
第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章： （一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。
委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。
无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。
听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。
听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；
书记员的回避，由听证主持人决定。
第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证： （一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。
第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；
当事人进行陈述、申辩和质证。
第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。
《听证笔录》应当载明下列事项： （一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签字或者盖章。
听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。
当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。
第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；
不一致的，提交领导集体讨论决定。
对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。
第三节 简易程序 第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定： （一）警告；
（二）对公民处以50元以下罚款；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。
第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。
第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。
第四节 送 达 第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。
签收日期即为送达日期。
送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。
受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；
受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。
第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，满60日，即视为送达。
第六章 执行与结案 第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。
经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。
主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。
除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。
第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款： （一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的。
第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。
第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；
药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。
药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。
加处罚款的总数额不超过原罚款数额。
当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。
当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。
《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。
第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。
第七章 附 则 第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。
第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。
第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。
第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。
本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。
附表：中华人民共和国药品监督行政执法文书
附表1
中华人民共和国药品监督行政执法文书
案件移送审批表
（ ） 案移审[ ] 号
案 由：
案件来源：
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
受移送机关：
主要案情及移送理由：
经办人：
年 月 日
审批意见：
主管领导：
年 月 日
附表2
中华人民共和国药品监督行政执法文书
案 件 移 送 书
（ ） 案移送[ ] 号
____________________________：
_____________________________一案，经初步调查， ，根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，现移送你单位处理。
案件处理结果请函告我局。
附件：案情简介及有关材料 件。
（公 章）
年 月 日
注：本文书一式三联。
第一联存档，第二联交被移送单位，第三联备查。
附表3
中华人民共和国药品监督行政执法文书
举报登记表
（ ） 举登[ ] 号
举报人： 联系方式：
举报形式： 时 间：
举报内容：
记录人：
年 月 日
处理意见：
负责人：
年 月 日
附表4
中华人民共和国药品监督行政执法文书
立案申请表
（ ） 立申[ ] 号
案 由：
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
案件来源：
案情摘要：
经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了_______________________________________________________________________________________________的规定，申请予以立案。
经办人：
年 月 日
审批意见：________________________________________，本案自 年 月 日起立案，由 、 、 承办。
主管领导：
年 月 日
附表5
中华人民共和国药品监督行政执法文书
调查笔录
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案 由：
调查地点： 被调查人：___________性别：__ 职务：
被调查人工作单位：__________________________被调查人联系方式：
被调查人地址：
调查人： 、 记录人： 监督检查类别：
调查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
我们是 的执法人员
执法证件名称、编号是：
我们依法向你调查 有关问题，请予配合。
调查记录：
注：被调查人在调查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；
调查人应在笔录终了处签字。
被调查人签字：
附表6
中华人民共和国药品监督行政执法文书
现场检查笔录
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被检查单位（人）：
检查现场：
法定代表人（负责人）：____________________________联系方式：
检查人： 记录人： 监督检查类别：
检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
我们是 的执法人员 、
执法证件名称、编号是：
我们依法就 有关问题，进行
现场检查，请予配合。
现场检查记录：
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。
被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；
检查人应在笔录终了处签字。
被检查人：
附表7
中华人民共和国药品监督行政执法文书
先行登记保存物品审批表
（ ） 登保审[ ] 号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
案 由：
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
先行登记保存物品种类：
根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，拟对该单位（人）有关物品予以登记保存。
保存地点：
保存条件：
承办人： __________ 、 __________
年 月 日
审批意见：
主管领导：
年 月 日
附表8
中华人民共和国药品监督行政执法文书
先行登记保存物品通知书
（ ） 登保通[ ] 号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
____________________________：
根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，我局决定对你（单位）的有关物品（见《先行登记保存物品清单》）予以登记保存。
未经本局批准，不得使用、销毁或者转移。
保存地点：
保存条件：
附件：先行登记保存物品清单
（公 章）
年 月 日
本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
附表9
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）审批表
（ ） 查扣审［ ］ 号
案 由：
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
根据 规定，该单位（人）违法 ，拟予以查封（扣押）。
查封（扣押）期限拟从 年 月 日至 年 月 日。
查封（扣押）物品保存地点：
查封（扣押）物品保存条件：
根据《中华人民共和国行政强制法》第二十一条，需要紧急采取查封（扣押）措施、补办批准手续的说明：
承办人： 、
年 月 日
审批意见：
主管领导：
年 月 日
附表10
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）决定书
（ ） 查扣决［ ］ 号
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
根据 规定，你（单位） 可能危害人体健康，决定予以查封（扣押）。
查封（扣押）期限从 年 月 日至 年 月 日。
我局将于查封（扣押）期限内作出处理决定（需要延长查封（扣押）期限的，我局将根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条之规定另行作出决定并告知）。
在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。
你（单位）可以对本决定进行陈述和申辩。
如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向 申请行政复议或3个月内向 法院起诉。
查封（扣押）物品保存地点：
查封（扣押）物品保存条件：
附：查封（扣押）物品清单
（公 章）
年 月 日
本决定书于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：_ ____
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
附表11
X
X
X
药
品
监
督
管
理
局
封
条
年
月
日
（盖章）
附表12
中华人民共和国药品监督行政执法文书
（ ）物 品 清 单
第 页共 页
当事人： 地 址：
品 名生产厂家规格批 号数量单 价包 装备 注
上述物品品种、数量经核对无误：
当事人签字（或盖章）： 执法人员签字： 、
年 月 日 年 月 日
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
此清单用于先行登记保存、解除先行登记保存、查封扣押、解除查封扣押、没收物品时使用，在（ ）中注明具体使用项目。
附表13
中华人民共和国药品监督行政执法文书
立案通知书
（ ） 立案通［ ］ 号
____________________________：
经初步调查（检验）你（单位） 的行为，涉嫌违反了 的规定，决定对你（单位）立案调查。
特此通知。
（公 章）
年 月 日
本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
附表14
中华人民共和国药品监督行政执法文书
解除先行登记保存物品通知书
（ ） 解保通[ ] 号
__________________________________：
我局于 年 月 日，以《先行登记保存物品通知书》{（ ） 登保通〔 〕 号}中对《先行登记保存物品清单》所列物品予以登记保存，现予以全部（或部分）解除登记保存。
附件：解除先行登记保存物品清单
（公 章）
年 月 日
本通知书于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
附表15
中华人民共和国药品监督行政执法文书
解除查封（扣押）决定书
（ ） 解扣决［ ］ 号
____________________________：
我局于 年 月 日，以 号《查封（扣押）决定书》对《查封（扣押）物品清单》所列物品予以查封（扣押），现根据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第 项之规定，予以全部（或部分）解除查封（扣押）。
附：解除查封（扣押）物品清单
（公 章）
年 月 日
本决定书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
附表16
中华人民共和国药品监督行政执法文书
案件合议记录
第 页共 页
案 由：
当事人：
合议时间： 主持人： 地点：
合议人员： 记录人：
承办人员汇报案情（事实、证据、依据、办案程序）：
讨论记录：
合议意见：
主持人签字：
合议人员签字： 记录人签字：
附表17
中华人民共和国药品监督行政执法文书
撤案申请表
（ ） 撤申[ ] 号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
案 由：
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
案件来源： 立案时间： 年 月 日
案情调查摘要：
撤案理由：
承办人： 、
年 月 日
审核意见： 审批意见：
机构负责人： 主管领导：
年 月 日 年 月 日
附表18
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚事先告知书
（ ） 罚先告[ ] 号
___________________________________：
你 （单位） 的行为，违反了 的规定。
依据 的规定，我局拟对你（单位）进行 的行政处罚。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条规定，你（单位）可在 年 月 日之前到 进行陈述和申辩。
逾期视为放弃陈述和申辩。
特此告知。
（公 章）
年 月 日
本告知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
附表19
中华人民共和国药品监督行政执法文书
陈述申辩笔录
第 页共 页
案 由：
当事人：
陈述、申辩人： 联系方式：
陈述和申辩时间： 年 月 日 时 分至 时 分
陈述和申辩地点：
承办人： 记录人：
陈述和申辩内容：
陈述申辩人签字： 承办人签字：
记录人签字：
______ 年 月 日 ______ 年 月 日
附表20
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚审批表
案 由：
当事人：
主要违法事实：
该单位（人）上述行为违反了 的规定，依据 的规定，经合议，建议给予以下行政处罚：
案件承办人：
年 月 日
审核意见： 审批意见：
机构负责人： 主管领导：
年 月 日 年 月 日
附表21
中华人民共和国药品监督行政执法文书
重大案件集体讨论记录
第 页共 页
案 由：
当事人：
讨论时间 ： 地 点：
主 持 人 ： 汇报人： 记录人：
参加人 ：
主要违法事实（证据、依据、办案程序及处罚意见）：
讨论记录：
讨论决定：
主持人签字：
参加人员签字： 记录人签字：
附表22
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚决定书
（ ） 行罚[ ] 号
被处罚单位（人）：
地 址（住址）： 联系方式：
法定代表人（负责人）： 性别 年龄： 职务： 经查，你单位有下列违法事实：
有关证据：
违反法律、法规、规章的条、款、项、目：
处罚决定：
请在接到本处罚决定书之日起15日内到_______________________________银行缴纳罚没款。
逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。
逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向 _________________________申请行政复议或3个月内向_______________________ 法院起诉。
（公 章）
年 月 日
注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交人民法院强制执行。
附表23
中华人民共和国药品监督行政执法文书
没收物品凭证
（ ） 没物[ ] 号
案 由：
当事人：______________________________ 地 址：
执行机关：
根据《行政处罚决定书》{（ ） 行罚[ ] 号}的决定，对你（单位）的涉案物品执行没收。
附件：没收物品清单
（公 章）
年 月 日
注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交被处罚单位，第三联必要时交人民法院强制执行。
附表24
中华人民共和国药品监督行政执法文书
没收物品处理审批表
（ ） 没处审[ ] 号
根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十三条规定，建议对 单位（或个人）依据《行政处罚决定书》{（ ） 行罚[ ] 号}没收的物品做销毁□ 移交□ 上交□ 拍卖□等处理。
物 品 名 称没收时间没收数量折合金额拟处理方式
负责人：
年 月 日
审批意见：
主管领导：
年 月 日
附表25
中华人民共和国药品监督行政执法文书
没收物品处理清单
（ ） 没处[ ] 号
根据《行政处罚决定书》{（ ） 行罚[ ] 号}
当事人： 地 址： 电话：
执行处置单位： 地 址： 电话：
没收物品处理情况明细表
物品名称规格单位数量处理方式地点经办人备注
特邀参加人签字： 承办人签字：
年 月 日 年 月 日
注：此文书共二联，第一联存档，第二联备查。
附表26
中华人民共和国药品监督行政执法文书
责令改正通知书
（ ） 责改通[ ] 号
_________________________________________________：
你（单位） 的行为 ，违反了 的规定。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定，责令你（单位）于 年 月 日前改正。
改正内容及要求如下：
（公 章）
年 月 日
本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
注：本文书一式二联，第一联存挡，第二联交当事人。
附表27
中华人民共和国药品监督行政执法文书
听证告知书
（ ） 听告[ ] 号
：
你（单位） 的行为，违反了 的规定。
依据 的规定，拟对你（单位）进行 的行政处罚。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款的规定，你 （单位）有权要求举行听证。
如你（单位）要求听证，应当在收到本告知书后3日内告之我局。
逾期视为放弃听证权利。
机关地址：_________________________________ 邮政编码：
联系电话：_________________________________ 联 系 人：
（公 章）
年 月 日
本告知书已于______ 年___ 月___ 日___ 时___ 分收到。
接收人签字：___________
注：本文书一式二联，第一联存卷备查，第二联交当事人。
附表28
中华人民共和国药品监督行政执法文书
听证通知书
（ ） 听通[ ] 号
：
根据你（单位）提出的听证要求，本局决定于______ 年 月 日 时 分，在 举行听证。
请你（单位）法定代表人或委托代理人准时出席。
不按时出席听证，且事先未说明理由，又无特殊原因的，视为放弃听证权利。
委托代理听证的，应当在听证举行前向本局提交听证代理委托书。
本案听证主持人 书 记 员：_______________
根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条的规定，你单位如申请主持人、记录员回避，可在听证举行前向本局提出回避申请并说明理由。
本局地址：___________________________________ 邮政编码：
联系电话：___________________________________ 联 系 人：
（公 章）
年 月 日
本通知书已于______ 年___ 月___ 日 时 分收到。
接收人签字：__________
注：本文书一式二联，第一联存卷备查，第二联交当事人。
附表29
中华人民共和国药品监督行政执法文书
听证笔录
第 页共 页
案 由：
当事人：
法定代表人（负责人）：_________ 性别：___ 年龄： 联系方式：
工作单位： 地 址：
委托代理人：__________ 性别：___ 年龄：___ 职务：___ 联系方式：
工作单位：__________________________ 地 址：
案件承办人： 科 室：_____________ 职 务：_____________
案件承办人： 科 室：_____________ 职 务：_____________
听证主持人：____________________________ 书记员：
听证时间：______ 年 ___ 月 ___ 日 ___ 时 ___ 分至 时 ___分
听证方式：____________________________
记录：
注：听证笔录经当事人审核无误后逐页签字，修改处签字或按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。
案件承办人和听证主持人在笔录终了处签字。
当事人或委托代理人签字：
附表30
中华人民共和国药品监督行政执法文书
听证意见书
案 由：
当事人： 法定代表人（负责人）：
听证时间： 年 月 日 时 分至 时 分
听证主持人： 听证方式：
案件基本情况：
案件承办人主要意见：
当事人主要理由：
听证意见：
听证主持人签字：
年 月 日
附表31
中华人民共和国药品监督行政执法文书
当场行政处罚决定书
（ ） 当行罚[ ] 号
被处罚单位（人）： 地 址：
法定代表人（负责人）： 性别： 年龄： 职务：
经查，你（单位）有下列主要违法事实： 上述事实已经违反了 之规定，责令立即停止违法行为。
依据 的规定，给予以下行政处罚： 请在接到本处罚决定书之日起15日内到 银行缴纳罚款。
逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。
逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向 申请行政复议或3个月内向 ___________________________________________ 法院起诉。
当事人签字： 执法人员签字： 、
（公章）
年 月 日 年 月 日
注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交被处罚单位，第三联必要时交人民法院强制执行。
附表32
中华人民共和国药品监督行政执法文书
送达回执
受送达单位（人）：
送达文件名称及文件编号：
送达方式： 送达地点：
送达人： 送达日期：______ 年___ 月___ 日 时 分
收件人： 收件日期：______ 年___ 月___ 日 时 分
（公 章）
年 月 日
备注：
注：本文书一式二联，第一联收件人签字后随卷存档，第二联备查。
附表33
中华人民共和国药品监督行政执法文书
延（分）期缴纳罚没款审批表
（ ） 延罚审[ ] 号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
当事人：
法定代表人（负责人）： 职务：
处罚决定书号：（ ） 行罚[ ] 号
当事人请求批准延（分）期缴纳罚没款的理由、期限：
附件：当事人申请书
合议意见：
合议人签字：
年 月 日
审批意见：
主管领导：
年 月 日
附表34
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚强制执行申请书
（ ） 罚强申[ ] 号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
人民法院：
关于 一案的行政处罚决定已于 年 月 日送达，该单位逾期未履行行政处罚决定。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第三款规定，特申请强制执行。
申请执行的内容及当事人基本情况如下：
当事人：
地 址：
法定代表人（负责人）： 性别： 年龄： 职务：
申请执行内容：
附件：
（公 章）
年 月 日
申请机关地址：
联系人： 联系方式：
注：本文书共二联，第一联存档，第二联交法院。
附表35
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚结案报告
案 由：
案件来源：
被处罚单位： 法定代表人（负责人）：
立案日期：______ 年___ 月___ 日 处罚日期：______ 年___ 月___ 日
处罚文书号：__________________ 结案日期：______ 年___ 月___ 日
承办人：______________________ 填写人：_____________________
处罚内容：
执行结果：
执行方式：1.自动履行 2.复议结案 3.诉讼结案 4.强制执行 5、其他
归档日期： 档案归类： 保存期限：
审批意见：
主管领导签字：
年 月 日
注：本文书一式二联，第一联随卷存档，第二联上报。
附表36
中华人民共和国药品监督行政执法文书
（ ）副页
第 页共 页
注：该文书为相关执法文书的续页。
新增附表1
中华人民共和国药品监督行政执法文书
涉嫌犯罪案件移送书
（ ） 涉刑移送[ ] 号
公安局：
涉嫌 一案，经初步调查，当事人涉嫌构成犯罪，根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》第一条、《刑法》第 条的规定，现移送你单位依法查处。
根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第八条的规定，你单位如认为当事人没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，依法不予立案的，请说明理由，并书面通知我局，退回有关案卷材料。
根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第十二条的规定，我局将在接到你局立案通知书之日起3个工作日内将涉案物品及与案件有关的其他材料移交你局。
（公 章）
年 月 日
附件：
签收回执
号《涉嫌犯罪案件移送书》已于 年 月 日收到。
（公 章）
年 月 日
注：本文书一式四联。
第一联由公安机关签收后留存；
第二联由公安机关签收后由药品监督管理部门存档；
第三联抄送公安机关的同级人民检察院，由人民检察院签收后留存；
第四联由人民检察院签收后，药品监督管理部门存档。
新增附表2
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）物品移交通知书
（ ） 查扣移［ ］ 号
：
因你（单位）违法行为涉嫌犯罪，根据《中华人民共和国行政强制法》第二十一条之规定，我局决定对查封（扣押）的你（单位）的有关物品（见 号《（ ） 物品清单》）移交给 公安局。
（公 章）
年 月 日
本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
新增附表3
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）延期审批表
（ ） 查扣延审[ ] 号
案 由：
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款规定，我局拟对 号《查封（扣押）决定书》查封（扣押）的物品，延长查封（扣押）期限至 年 月 日。
延长查封（扣押）期限的理由：
承办人： 、
年 月 日
审批意见：
主管领导：
年 月 日
新增附表4
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）延期通知书
（ ） 查扣延通［ ］ 号
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款规定，我局决定对 号《查封（扣押）决定书》查封（扣押）的物品，延长查封（扣押）期限至 年 月 日。
在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。
你（单位）可以对本决定进行陈述和申辩。
如不服本决定，可在接到本通知书之日起60日内依法向 申请行政复议或3个月内向 法院起诉。
延长查封（扣押）期限的理由：
查封（扣押）物品保存地点：
查封（扣押）物品保存条件：
（公 章）
年 月 日
本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：_ ___
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
新增附表5
中华人民共和国药品监督行政执法文书
检验（检测、技术鉴定）告知书
（ ） 检告［ ］ 号
：
我局决定对 号《查封（扣押）决定书》查封（扣押）的物品进行检验（检测、技术鉴定），检验（检测、技术鉴定）期间自 年 月 日至 年 月 日。
根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第三款规定，该期间不计入查封（扣押）期间。
特此告知。
（公 章）
年 月 日
本告知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
新增附表6
中华人民共和国药品监督行政执法文书
履行行政处罚决定催告书
（ ） 罚催告[ ] 号
：
我局于 年 月 日向你（单位）送达了 号《行政处罚决定书》，决定对你（单位）进行如下处罚： ，并要求你（单位）于 年 月 日前到 银行缴纳罚款。
由于你单位至今未（全部）履行处罚决定，我局自 年 月 日起每日按 号《行政处罚决定书》罚款数额的3%加处罚款（加处罚款的总数额不超过原罚款数额）。
逾期我局将根据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条、第五十四条等规定，在本催告书送达10日后向人民法院申请强制执行。
如你（单位）对此有异议，可于 年 月 日前进行陈述和申辩。
（公 章）
年 月 日
本催告书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于药品监督管理部门存档、交当事人、交人民法院申请强制执行。
新增附表7
中华人民共和国药品监督行政执法文书
陈述申辩复核意见书
（ ） 陈辩核[ ] 号
案 由陈 述 申 辩 基 本 情 况 陈 述 申 辩 结 论 及 处 理 意 见 承 办 机 构签字： 年 月 日
注：附陈述申辩笔录。